您現在的位置: 首頁 - - 詳細介紹

新版GMP認證在即 硬件軟件有新要求

2015-11-28查看:

2015年即將過去,這意味著達到新版GMP要求的日子快來了。目前我國制藥設備的自控水平品種規格、穩定...

  2015年即將過去,這意味著達到新版GMP要求的日子快來了。目前我國制藥設備的自控水平品種規格、穩定性、可靠性與發達國家相比還存在著不小的差距,在全面貫徹GMP方面有待提高。因此,提高藥品生產規范意識,是制藥設備生產企業發展的必要前提。


  新版GMP認證在即 硬件軟件有新要求
  
  評價一臺制藥設備是否符合GMP要求,并不在于它的外表,而要看他是否同時具備以下四個條件。1.滿足生產工藝要求;2.不污染藥物和生產環境;3.有利于清洗、消毒和滅菌;4.適應驗證的需要。
  
  新版藥品GMP在軟件和硬件方面均有新的要求。
  
  從讓軟件方面來說:
  
  一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。
  
  二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
  
  三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。
  
  硬件是否符合GMP,直接影響藥品質量。硬件的優劣在一定程度上取決于設計質量和施工質量。在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。
  
  一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。
  
  二是增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。廠房和設施是制藥企業實施GMP的基礎,是一個先決條件,是硬件中的關鍵部分。
  

  另外,新版GMP增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。


  (來源:中國制藥網)

主站蜘蛛池模板: 日韩在线视频线视频免费网站| 精品欧美一区二区三区免费观看 | 中文在线√天堂| 最新中文字幕在线播放| 亚洲男人的天堂久久精品| ass日本乱妇bbw| 我要看黄色一级毛片| 亚洲视频在线网| 美女尿口扒开图片免费| 国产在线精品一区在线观看| 又黄又骚的网站| 国语free性xxxxxhd| yjsp妖精视频网站| 成年美女黄网站色大免费视频| 久久精品人妻中文系列| 欧美国产日韩1区俺去了| 亚洲精品第一国产综合野| 精品久久久无码人妻字幂| 国产电影麻豆入口| 91成人在线播放| 天堂资源在线种子资源| 一级女人18片毛片免费视频| 无翼乌全彩之可知子| 亚洲欧美成人综合| 男女做污污无遮挡激烈免费| 同人本里番h本子全彩本子| 阿娇囗交全套高清视频| 国产成人综合亚洲AV第一页| xxxxx性bbbbb欧美| 成熟女人牲交片免费观看视频 | 久久精品人人槡人妻人人玩AV| 欧美三级视频在线| 亚洲成a人无码| 精品精品国产高清a毛片| 国产亚洲精品第一综合| 黑人巨大精品欧美一区二区免费| 天天看片天天爽_免费播放| 两个男gay的做污污的过程| 无码视频一区二区三区| 久久久精品久久久久特色影视| 日韩国产成人资源精品视频| ?
展開客服