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提高新產品質量、降低成本
2014-09-02查看:
GB 3935．1對標準化的定義是“在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性事物和概念通過制定...
1 引言
GB 3935．1對標準化的定義是“在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性事物和概念通過制定、發布和實施標準，達到統一，以獲得最佳秩序和社會效益。”
標準化是人類在改造自然和改造社會的偉大實踐中產生和發展起來的一門工程技術、知識學科和一種管理手段。標準化是現代化科研和生產的必要條件，是重要的技術基礎工作之一。在當前日益信息化和全球經濟一體化的形勢下，標準化的地位越來越突出，作用越來越明顯。
隨著實施GMP的逐步深入，現代制藥裝備新產品的性能愈來愈先進，結構愈來愈復雜，制藥裝備行業對標準化的需求愈來愈強烈，標準化在企業經營活動中的作用也日趨明顯。為適應這種發展的形勢，要協調好制藥裝備新產品設計、研制中技術和管理上的問題，有效的辦法之一就是開展好裝備新產品開發、研制和生產的標準化工作，采用一套內容廣泛、滲透于各專業的，技術成熟、水平先進、具有權威性的技術標準和管理標準，充分發揮標準和標準化在裝備新產品設計、研制和生產中的技術指導、保障作用以及管理上的協調作用。
2 制藥裝備新產品研發現狀
在市場經濟中，企業要在競爭中處于不敗之地，靠的就是高質量、低成本的產品。制藥裝備研發工作的重要性，不僅在于它是生產技術準備工作的第一步，而且還在于它將嚴重影響產品的質量和成本，雖然影響產品成本的因素很多，但主要與設計、制造和原料有關，一般來說，制藥裝備研發工作本身的費用在產品總成本中所占的比重并不大。在產品總成本中似乎看不出產品設計對產品成本的潛在影響，對于同一種產品的兩份不同質量的設計圖紙，也許兩者的設計費用相差無幾，但是它們對產品制造的經濟性和難易程度卻大不相同。如果設計人員在選用材料上選用了產品實際性能所不要的高級優質材料，或者本來可以選用外購件、標準件和通用件而沒有選用，卻自行設計加工制造；本來可以繼承老產品成熟技術的卻沒有繼承，而是另行設計出大同小異的零、部件；在確定產品的技術要求時，選擇過高的公差配合、形位公差等級、表面粗糙度等這些都將增大生產成本，增加制造的復雜性和延長生產周期。影響產品成本的因素雖然包括產品制造過程中的各個環節．但是．設計階段的質量在產品生產制造銷售服務等全過程中影響是最大的。一般來說，產品成本的一多半是由設計來決定的，設計水平的優劣是影響產品成本的關鍵。所以，為了提高經濟效益，杜絕浪費，固然要從生產的各個方面入手，但最重要的還是要把好設計質量這一關。因為產品設計造成的巨大的浪費是無形的，它并不直接表露出來，而是隱含在圖紙中，從而不被人們察覺和重視。目前，在制藥裝備研發工作中，普遍存在以下幾點不重視產品成本的現象：
2．1掌握信息少
偏重自己制造部分設計人員因經驗不足，掌握的信息太少，對國內外標準機電元件、標準件、通用零部件的生產、供貨等情況了解甚少，在設計過程中，本來花很少的錢就能買來使用的標準機電元件和標準零部件，卻偏要自己畫圖加工制造，不但增加了產品的制造成本，還延長了制造周期。
2．2缺乏標準知識。
自制件太多部分設計人員缺乏對國家標準、行業標準等標準化方面的知識，在使用有關標準時，不是用標準來指導設計，而是先設計好零、部件的主要尺寸，然后才去選用標準，結果造成兩種不應有的情況：
(1)根據預先設計好的尺寸去選用標準時，其標準中找不到所需的尺寸，即認為標準滿足不了設計要求，就出圖自制；
(2)造成所選用的標準件的品種、規格雜亂繁多，給采購、保管、裝配、維修、使用等方面帶來很大困難。
2．3圖紙的重復和多樣
在許多成熟的、經過長期批量生產考驗的產品中可供借鑒或采用的零、部件和結構，設計人員因平時不善于積累設計資料，不能有效地利用現有檢索手段查詢、借鑒或采用，而是重復畫出和過去已有的完全相同的新圖，造成通常所說的圖紙的重復性；或者畫出和過去已有的大同小異的相似圖紙，即通常所說的出圖的多樣性。圖紙的重復性意味著一種浪費，使設計人員將時間和精力花費在重復勞動上；圖紙的多樣性則導致制造階段工藝準備工作中出現不必要的工藝規程和工藝裝備的多樣性，并且造成產品結構的繼承性差。
2．4設計中任意提高零件精度
目前產品設計中普遍存在的一種現象是，認為零件精度給得愈高愈好。以至于對一些非重要零件都給了很高的精度等級和表面粗糙度等級，至于那些相對重要的零件，其精度選擇就遠遠高于產品的使用性能要求，從而造成加工困難、生產周期長、產品成本增加。
2．5使用優質高價的原材料太多
在進行產品設計時，片面地認為多選用優質材料就能保證產品質量，對一些不重要零件也都選用優質鋼材制成，特別在現在原材料價格急劇上漲的情況下，造成極大的浪費。
3標準化在制藥裝備新產品研發中的作用
3．1提高新產品設計質量。產品標準是衡量產品質量的準繩，貫徹先進標準，可提高產品質量等級。
裝備新產品開發的關鍵是新產品的設計質量。在裝備新產品研制過程中做好標準化工作，能有效地保證和提高裝備新產品設計質量。裝備新產品設計質量的高低，取決于裝備新產品設計研制人員的業務水平等多種因素，而其中重要的因素之一就是設計研制階段是否重視開展標準化工作。通過制定和嚴格貫徹《裝備新產品標準化大綱》，貫徹先進標準，可以有效地保證設計質量，提高裝備新產品圖樣和技術文件的質量水平。標準化師向設計研制人員提供應貫徹的標準、技術文件的編寫規定、編寫內容要求、編號編冊方法等標準和要求。在繪制圖樣和編制技術文件時貫徹執行。通過對圖樣和技術文件進行隨時的和整套的標準化檢查，可以使貫徹標準中出現的各種問題得到糾正和解決，幫助設計人員正確貫徹標準，實現標準化要求，提高了設計質量。在裝備新產品設計研制中通過貫徹互換性、可靠性、維修性、安全性、電磁兼容性、人機工程、環境條件等與裝備新產品相關的標準，并通過標準化審查這些標準是否真正貫徹到了新產品研制中，把不符合標準和有關規定的內容檢查出來加以處理，確保裝備新產品的設計研制質量。此外，通過標準化檢查，還可以發現并糾正電路、結構、尺寸、技術要求等設計技術上的失誤，從而提高裝備新產品的設計質量。
3．2縮短新產品試制和生產準備周期，提高勞動生產率。
縮短制藥裝備新產品開發、研制周期，以最快的速度推出用戶滿意的制藥裝備新產品，是企業和用戶的共同愿望。在制藥裝備新產品研制過程中開展好標準化工作能有效地提高研制效率，縮短研制周期，節省研制費用。在制藥裝備新產品研制階段開始，提出制藥裝備新產品標準化水平目標和工作目標，提出對制藥裝備新產品的標準化要求和制藥裝備新產品貫徹標準要求，在研制和生產過程中貫徹執行，確保制藥裝備新產品貫徹標準和標準化要求。在制藥裝備新產品研制中通過貫徹采用新標準，統一要求，減少品種，簡化設計簡化工藝過程和工藝裝備，既能縮短研制周期，又能節省研制費用。制藥裝備新產品開發周期的長短，主要取決于設計研制時間的長短。標準化工作是加快研制進程、縮短研制周期的重要手段和措施之一。
在制藥裝備新產品研制過程中做好標準化能有效地提高裝備新產品的通用化、系列化、模塊化水平。通過制定《制藥裝備新產品標準化大綱》，對裝備新產品提出應達到的“三化”要求，通過制定產品參數系列，使設計的裝備新產品符合系列標準的要求。通過進行系列設計，充分利用結構典型化和零部件通用化方法擴大通用化程度。通過推行繼承性設計提高裝備新產品繼承性系數，提高“三化”程度，達到降低成本、縮短裝備新產品開發、研制周期和便于使用維修的目標。在設計研制過程中，通過貫徹《裝備新產品標準化大綱》，以及標準化師向設計人員提供應貫徹的標準和與該產品有關的各種標準資料，減少設計人員查找標準資料的時間。標準化人員參與設計研制工作，并現場服務，對有關標準進行解釋，隨時解答在貫徹標準中存在的問題。檢查對《裝備新產品標準化大綱》的執行情況和貫徹標準的正確性，發現問題及時解決，避免返工，以縮短研制周期。在裝備新產品設計研制標準化的基礎上相應地搞好試制產品用工藝工裝標準化，提高工藝工裝的標準化水平，將縮短裝備新產品試制周期。
標準是建立在科研成果和技術經驗基礎之上的，并且隨著科技的發展而發展。反過來，標準化工作又可以促進科研和生產的發展。在設計研制階段開展好標準化工作，可以使制藥裝備新產品研制人員在設計研制工作中充分利用已經標準化、適用化的零部件和借用件，最大限度地提高裝備新產品的標準化程度。這樣就可以減少設計工作量，從而縮短設計研制周期。
3．4 確保裝備新產品的性能和質量
開發、研制和生產出性能和質量好的裝備新產品是企業和用戶的共同追求。在裝備新產品研制過程中做好標準化工作，能夠確保裝備新產品的性能和質量。裝備新產品的性能主要是在裝備新產品設計、研制階段形成和決定的。在裝備新產品研制一開始就貫徹和采用先進、科學的標準，按照標準、規范規定的性能指標及方法去設計、制造和試驗，就能保證裝備新產品的性能建立在先進的技術水平及可靠的基礎之上，就能保證產品的性能和質量。產品質量是設計和生產出來的，但首先是設計出來的。在設計研制與生產過程中的標準化工作是保證和提高裝備新產品設計質量和實物質量的重要手段和措施。《裝備新產品標準化大綱》規定了貫徹執行標準的要求和制定工程標準的要求。標準是科研成果和經驗的總結，是經過實踐檢驗的成熟的技術規范。通過貫徹落實《裝備新產品標準化大綱》的要求，使設計研制人員認真執行和采用各級標準，在設計中多采用標準件、通用件、組合件，提高裝備新產品的標準化程度。嚴格按照完整齊全的產品圖樣和技術文件以及產品標準進行試制或生產，確保產品實物質量。
產品標準或規范是組織生產和衡量產品質量的依據，它不僅對產品性能指標做了具體規定，而且對產品的規格、外觀、檢驗方法等做了規定。在設計研制階段形成產品標準或規范，在生產階段嚴格按產品標準或規范組織生產和檢驗驗收，將有效地保證裝備新產品的性能和實物質量。
3．5 增加新產品開發經濟效益
裝備新產品開發的目的是為用戶提供質量好、性能先進、價格合理的裝備新產品，進而取得良好的經濟效益。在裝備新產品開發、研制和生產過程中開展好標準化工作，對提高裝備新產品開發經濟效益具有重要作用。通過開展標準化工作，使設計研制人員在裝備新產品設計研制過程中，不但努力提高裝備新產品結構、性能指標的先進性，而且始終考慮到標準化方面的要求，盡力提高裝備新產品的標準化水平。
提高裝備新產品通用化、系列化、模塊化程度是裝備新產品標準化工作的一項重要內容和目標，是縮短研制、生產周期，保證產品質量的提高及獲得經濟效益的重要途徑。通過標準化，可以發現并分析裝備新產品零部件與基礎產品零部件之間通用的可能性，在標準化人員的指導、服務和監督配合下，設計人員在保證產品技術性能的前提下，盡量壓縮新設計零部件，盡可能地采用標準件、通用件、借用件，最大限度地提高裝備新產品的標準化程度，進而實現最佳技術經濟效益；通過標準化，縮短了裝備新產品開發、研制和生產周期，提高了裝備新產品的“三化”程度，降低了裝備新產品的研制和生產成本，提高了裝備新產品的性能和質量，因此也增加了裝備新產品開發的經濟效益。
綜上所述，標準化在裝備新產品開發、研制和生產過程中可以提高新產品的設計質量、產品質量，降低產品生產成本。標準化在產品研發中所處的地位和作用是十分重要和不容忽視的。我們應十分重視并認真開展好制藥裝備新產品開發、研制和生產過程中的標準化工作。
GB 3935．1對標準化的定義是“在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性事物和概念通過制定、發布和實施標準，達到統一，以獲得最佳秩序和社會效益。”
標準化是人類在改造自然和改造社會的偉大實踐中產生和發展起來的一門工程技術、知識學科和一種管理手段。標準化是現代化科研和生產的必要條件，是重要的技術基礎工作之一。在當前日益信息化和全球經濟一體化的形勢下，標準化的地位越來越突出，作用越來越明顯。
隨著實施GMP的逐步深入，現代制藥裝備新產品的性能愈來愈先進，結構愈來愈復雜，制藥裝備行業對標準化的需求愈來愈強烈，標準化在企業經營活動中的作用也日趨明顯。為適應這種發展的形勢，要協調好制藥裝備新產品設計、研制中技術和管理上的問題，有效的辦法之一就是開展好裝備新產品開發、研制和生產的標準化工作，采用一套內容廣泛、滲透于各專業的，技術成熟、水平先進、具有權威性的技術標準和管理標準，充分發揮標準和標準化在裝備新產品設計、研制和生產中的技術指導、保障作用以及管理上的協調作用。
2 制藥裝備新產品研發現狀
在市場經濟中，企業要在競爭中處于不敗之地，靠的就是高質量、低成本的產品。制藥裝備研發工作的重要性，不僅在于它是生產技術準備工作的第一步，而且還在于它將嚴重影響產品的質量和成本，雖然影響產品成本的因素很多，但主要與設計、制造和原料有關，一般來說，制藥裝備研發工作本身的費用在產品總成本中所占的比重并不大。在產品總成本中似乎看不出產品設計對產品成本的潛在影響，對于同一種產品的兩份不同質量的設計圖紙，也許兩者的設計費用相差無幾，但是它們對產品制造的經濟性和難易程度卻大不相同。如果設計人員在選用材料上選用了產品實際性能所不要的高級優質材料，或者本來可以選用外購件、標準件和通用件而沒有選用，卻自行設計加工制造；本來可以繼承老產品成熟技術的卻沒有繼承，而是另行設計出大同小異的零、部件；在確定產品的技術要求時，選擇過高的公差配合、形位公差等級、表面粗糙度等這些都將增大生產成本，增加制造的復雜性和延長生產周期。影響產品成本的因素雖然包括產品制造過程中的各個環節．但是．設計階段的質量在產品生產制造銷售服務等全過程中影響是最大的。一般來說，產品成本的一多半是由設計來決定的，設計水平的優劣是影響產品成本的關鍵。所以，為了提高經濟效益，杜絕浪費，固然要從生產的各個方面入手，但最重要的還是要把好設計質量這一關。因為產品設計造成的巨大的浪費是無形的，它并不直接表露出來，而是隱含在圖紙中，從而不被人們察覺和重視。目前，在制藥裝備研發工作中，普遍存在以下幾點不重視產品成本的現象：
2．1掌握信息少
偏重自己制造部分設計人員因經驗不足，掌握的信息太少，對國內外標準機電元件、標準件、通用零部件的生產、供貨等情況了解甚少，在設計過程中，本來花很少的錢就能買來使用的標準機電元件和標準零部件，卻偏要自己畫圖加工制造，不但增加了產品的制造成本，還延長了制造周期。
2．2缺乏標準知識。
自制件太多部分設計人員缺乏對國家標準、行業標準等標準化方面的知識，在使用有關標準時，不是用標準來指導設計，而是先設計好零、部件的主要尺寸，然后才去選用標準，結果造成兩種不應有的情況：
(1)根據預先設計好的尺寸去選用標準時，其標準中找不到所需的尺寸，即認為標準滿足不了設計要求，就出圖自制；
(2)造成所選用的標準件的品種、規格雜亂繁多，給采購、保管、裝配、維修、使用等方面帶來很大困難。
2．3圖紙的重復和多樣
在許多成熟的、經過長期批量生產考驗的產品中可供借鑒或采用的零、部件和結構，設計人員因平時不善于積累設計資料，不能有效地利用現有檢索手段查詢、借鑒或采用，而是重復畫出和過去已有的完全相同的新圖，造成通常所說的圖紙的重復性；或者畫出和過去已有的大同小異的相似圖紙，即通常所說的出圖的多樣性。圖紙的重復性意味著一種浪費，使設計人員將時間和精力花費在重復勞動上；圖紙的多樣性則導致制造階段工藝準備工作中出現不必要的工藝規程和工藝裝備的多樣性，并且造成產品結構的繼承性差。
2．4設計中任意提高零件精度
目前產品設計中普遍存在的一種現象是，認為零件精度給得愈高愈好。以至于對一些非重要零件都給了很高的精度等級和表面粗糙度等級，至于那些相對重要的零件，其精度選擇就遠遠高于產品的使用性能要求，從而造成加工困難、生產周期長、產品成本增加。
2．5使用優質高價的原材料太多
在進行產品設計時，片面地認為多選用優質材料就能保證產品質量，對一些不重要零件也都選用優質鋼材制成，特別在現在原材料價格急劇上漲的情況下，造成極大的浪費。
3標準化在制藥裝備新產品研發中的作用
3．1提高新產品設計質量。產品標準是衡量產品質量的準繩，貫徹先進標準，可提高產品質量等級。
裝備新產品開發的關鍵是新產品的設計質量。在裝備新產品研制過程中做好標準化工作，能有效地保證和提高裝備新產品設計質量。裝備新產品設計質量的高低，取決于裝備新產品設計研制人員的業務水平等多種因素，而其中重要的因素之一就是設計研制階段是否重視開展標準化工作。通過制定和嚴格貫徹《裝備新產品標準化大綱》，貫徹先進標準，可以有效地保證設計質量，提高裝備新產品圖樣和技術文件的質量水平。標準化師向設計研制人員提供應貫徹的標準、技術文件的編寫規定、編寫內容要求、編號編冊方法等標準和要求。在繪制圖樣和編制技術文件時貫徹執行。通過對圖樣和技術文件進行隨時的和整套的標準化檢查，可以使貫徹標準中出現的各種問題得到糾正和解決，幫助設計人員正確貫徹標準，實現標準化要求，提高了設計質量。在裝備新產品設計研制中通過貫徹互換性、可靠性、維修性、安全性、電磁兼容性、人機工程、環境條件等與裝備新產品相關的標準，并通過標準化審查這些標準是否真正貫徹到了新產品研制中，把不符合標準和有關規定的內容檢查出來加以處理，確保裝備新產品的設計研制質量。此外，通過標準化檢查，還可以發現并糾正電路、結構、尺寸、技術要求等設計技術上的失誤，從而提高裝備新產品的設計質量。
3．2縮短新產品試制和生產準備周期，提高勞動生產率。
縮短制藥裝備新產品開發、研制周期，以最快的速度推出用戶滿意的制藥裝備新產品，是企業和用戶的共同愿望。在制藥裝備新產品研制過程中開展好標準化工作能有效地提高研制效率，縮短研制周期，節省研制費用。在制藥裝備新產品研制階段開始，提出制藥裝備新產品標準化水平目標和工作目標，提出對制藥裝備新產品的標準化要求和制藥裝備新產品貫徹標準要求，在研制和生產過程中貫徹執行，確保制藥裝備新產品貫徹標準和標準化要求。在制藥裝備新產品研制中通過貫徹采用新標準，統一要求，減少品種，簡化設計簡化工藝過程和工藝裝備，既能縮短研制周期，又能節省研制費用。制藥裝備新產品開發周期的長短，主要取決于設計研制時間的長短。標準化工作是加快研制進程、縮短研制周期的重要手段和措施之一。
在制藥裝備新產品研制過程中做好標準化能有效地提高裝備新產品的通用化、系列化、模塊化水平。通過制定《制藥裝備新產品標準化大綱》，對裝備新產品提出應達到的“三化”要求，通過制定產品參數系列，使設計的裝備新產品符合系列標準的要求。通過進行系列設計，充分利用結構典型化和零部件通用化方法擴大通用化程度。通過推行繼承性設計提高裝備新產品繼承性系數，提高“三化”程度，達到降低成本、縮短裝備新產品開發、研制周期和便于使用維修的目標。在設計研制過程中，通過貫徹《裝備新產品標準化大綱》，以及標準化師向設計人員提供應貫徹的標準和與該產品有關的各種標準資料，減少設計人員查找標準資料的時間。標準化人員參與設計研制工作，并現場服務，對有關標準進行解釋，隨時解答在貫徹標準中存在的問題。檢查對《裝備新產品標準化大綱》的執行情況和貫徹標準的正確性，發現問題及時解決，避免返工，以縮短研制周期。在裝備新產品設計研制標準化的基礎上相應地搞好試制產品用工藝工裝標準化，提高工藝工裝的標準化水平，將縮短裝備新產品試制周期。
標準是建立在科研成果和技術經驗基礎之上的，并且隨著科技的發展而發展。反過來，標準化工作又可以促進科研和生產的發展。在設計研制階段開展好標準化工作，可以使制藥裝備新產品研制人員在設計研制工作中充分利用已經標準化、適用化的零部件和借用件，最大限度地提高裝備新產品的標準化程度。這樣就可以減少設計工作量，從而縮短設計研制周期。
3．4 確保裝備新產品的性能和質量
開發、研制和生產出性能和質量好的裝備新產品是企業和用戶的共同追求。在裝備新產品研制過程中做好標準化工作，能夠確保裝備新產品的性能和質量。裝備新產品的性能主要是在裝備新產品設計、研制階段形成和決定的。在裝備新產品研制一開始就貫徹和采用先進、科學的標準，按照標準、規范規定的性能指標及方法去設計、制造和試驗，就能保證裝備新產品的性能建立在先進的技術水平及可靠的基礎之上，就能保證產品的性能和質量。產品質量是設計和生產出來的，但首先是設計出來的。在設計研制與生產過程中的標準化工作是保證和提高裝備新產品設計質量和實物質量的重要手段和措施。《裝備新產品標準化大綱》規定了貫徹執行標準的要求和制定工程標準的要求。標準是科研成果和經驗的總結，是經過實踐檢驗的成熟的技術規范。通過貫徹落實《裝備新產品標準化大綱》的要求，使設計研制人員認真執行和采用各級標準，在設計中多采用標準件、通用件、組合件，提高裝備新產品的標準化程度。嚴格按照完整齊全的產品圖樣和技術文件以及產品標準進行試制或生產，確保產品實物質量。
產品標準或規范是組織生產和衡量產品質量的依據，它不僅對產品性能指標做了具體規定，而且對產品的規格、外觀、檢驗方法等做了規定。在設計研制階段形成產品標準或規范，在生產階段嚴格按產品標準或規范組織生產和檢驗驗收，將有效地保證裝備新產品的性能和實物質量。
3．5 增加新產品開發經濟效益
裝備新產品開發的目的是為用戶提供質量好、性能先進、價格合理的裝備新產品，進而取得良好的經濟效益。在裝備新產品開發、研制和生產過程中開展好標準化工作，對提高裝備新產品開發經濟效益具有重要作用。通過開展標準化工作，使設計研制人員在裝備新產品設計研制過程中，不但努力提高裝備新產品結構、性能指標的先進性，而且始終考慮到標準化方面的要求，盡力提高裝備新產品的標準化水平。
提高裝備新產品通用化、系列化、模塊化程度是裝備新產品標準化工作的一項重要內容和目標，是縮短研制、生產周期，保證產品質量的提高及獲得經濟效益的重要途徑。通過標準化，可以發現并分析裝備新產品零部件與基礎產品零部件之間通用的可能性，在標準化人員的指導、服務和監督配合下，設計人員在保證產品技術性能的前提下，盡量壓縮新設計零部件，盡可能地采用標準件、通用件、借用件，最大限度地提高裝備新產品的標準化程度，進而實現最佳技術經濟效益；通過標準化，縮短了裝備新產品開發、研制和生產周期，提高了裝備新產品的“三化”程度，降低了裝備新產品的研制和生產成本，提高了裝備新產品的性能和質量，因此也增加了裝備新產品開發的經濟效益。
綜上所述，標準化在裝備新產品開發、研制和生產過程中可以提高新產品的設計質量、產品質量，降低產品生產成本。標準化在產品研發中所處的地位和作用是十分重要和不容忽視的。我們應十分重視并認真開展好制藥裝備新產品開發、研制和生產過程中的標準化工作。
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